生物制药GMP车间净化装修工程
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2021-07-02 14:38:23点击:次
一、项目概况
项目名称：生物制药GMP车间净化装修工程
项目规模：6000㎡
洁 净 度：万级、十万级、三十万级，局部百级
项目地址：安徽合肥
这一条目前在我国建设标准最高的兽药GMP生产线，拥有最先进的智能化无尘投料系统、在线预混系统、气流混合系统、无尘出料系统、无尘分装系统、全自动外包装线。该系统采用欧州的先进控制系统，三级除尘，整个生产过程全密闭、负压保护、气流输送，人与药分离，最大限度的减少人、药的相互污染，在充分保证产品质量的同时，保护生产操作人员的身体健康，有效控制生产误差，提升产品品质，提升生产效率，提升安全水平，减少药品在生产过程中对人的危害，从而全面提升企业生产环境和员工职业健康水平，都将发挥积极的示范性作用。其中，智能化外包装线。采用欧州的先进控制系统，实现了从扫码到装箱、封箱、捆轧、机器人码垛、AGV入库的全自动智能控制，减少了操作人员的劳动强度，有效地保护了操作人员的职业健康安全。 智能化无人仓库。由AGV、机器人、扫描识别系统、输送系统、立体货位系统等组成，WMS/WCS系统控制，实现了产品全自动入库、自动拆垛、自动扫码、自动码垛、自动缠膜、自动出库等全程无人化操作。与之相匹配的研发、质检中心配备有气相、液相、原子、红外、紫外、TOC、拉曼、无菌隔离器等国际一线品牌精密仪器，全面采用审计追踪系统LabSolutionsCS管理，检验数据不能修改、不能删除，所有操作均有记录，使所有数据的完整性得到有效保障。
二、洁净室（区）生产设施
洁净室是其空气洁净度达到一定级别(GMP定在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气是通过阻隔式过滤的方法把空气中的微粒(含微生物)阻留在各级过滤器上实现的。一般有5种方式维持。
1、依靠末端送风口的高效或亚高效过滤器的洁净气流稀释或置换室内空气来实现和维持。
2、单向流(百级和局部百级)靠有一定速度的洁净气流来实现和维持。
3、乱流(万级至30万级)靠一定换气次数(洁净空气里相当于洁净室体积的倍数)来实现和维持。
4、保持室内外一定压差。相邻洁室静压差大于5帕，洁净室与一般区静压差大于10帕，洁净室与室外大气(含与室外直接相通区域)的静压差大于12帕。
5、控制室内发尘量。
三、洁净室（区）工艺布局
应遵循以下原则：1）按工艺流程和各工序要求的洁净级别布局，合理、紧凑、便于生产操作管理；2）工程造价低；3）使用维护费用低。
1、人员、物料设各自的净化室和设施；进、出不同洁净级别厂房的人员、物料出入口分别设置，极易造成污染的物料(如有毒有害物料、生产中的废弃物)应设置专用出入口。
2、用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。
3、每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向各设一个，面积较小或人员较少时也可只设一个。
4、通向室外的门和安全门应向外开启，其余的向压力大的方向开启。
5、人净措施及人流：
更衣：一般生产区：换鞋→脱外衣→换普通工作服→进入一般区
30万级和10万级：换鞋→脱外衣、洗手→穿洁净服→手消毒→缓冲→进入非无菌洁净区
局部百级和万级：换鞋→脱外衣、脱内衣、洗手脸→穿无菌内衣、手消毒、穿无菌外衣、穿无菌鞋、手消毒→缓冲→进入无菌洁净区或换鞋→脱外衣、脱内衣→淋浴→穿无菌内衣、手消毒、穿无菌外衣、穿无菌鞋、手消毒→缓冲→进入无菌洁净区。缓冲室的设置可设也可不设，一般在强毒生物制品生产中设淋浴式更衣和缓冲室，进入全室百级的无菌洁净区，可以设一个无菌衣罩衣处。更衣室的设置要采取通过式。
6、物净措施及物流 特殊品种生产的门应不同时开启。
脱外包净化可设在一般区，对洁净区保持负压或零压，脱内包净化应设在洁净区或与洁净区相邻，与洁净区保持负压，配合紫外灯消毒。
传递窗：洁净区与非洁净区之间物料的短暂传递要用联锁型传递窗；
洁净区内的一般室间传递(含级别不同)可用一般型；
无菌和非无菌，强烈污染源和无污染源的室间传递，用联锁型；
非常担心交叉污染的重要场合之间的传递，用净化型。
洁净区内一般不设物料电梯；设传输设备时，不应在万级强毒、活毒生物洁净区以及强致敏性洁净室与低级别洁净室穿越，洞口气流从正压流向负压。
