合肥药厂装修设计：3000平GMP无尘车间工程
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2023-07-04 14:22:12点击:次
GMP是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以GMP无尘车间厂房就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
药厂净化工程洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时对其环境的温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度规定为A、B、C、D四个等级。
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
