合肥无尘生产车间净化级别

　　合肥无尘生产车间净化级别

 

　　一、无尘生产车间的净化等级是一个很重要要点,需要做无尘生产车间且每个车间的用途不一,所以净化等级也是不一的,洁净车间的净化等级是要根据适用场合而确定的。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化,除了客户有要求净化等级外,也可以给客户一些建议和意见的。通过学习下面的净化等级建议,自我选择一个符合标准的洁净等级车间。

 

　　1.100级洁净车间适用于:能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。1000O级洁净车间适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封;不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

 

　　2.100000级洁净车间适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。

 

　　3.洁净车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜。
 

 

　　二、无尘生产车间洁净度的四点要求

 

　　1.无尘生产车间如何达到洁净

 

　　a.无尘生产车间要想获得工艺要求的洁净效果,要合理地了解车间内所需的工艺、洁净度级别和特殊的要求,才能实施建筑,建筑时需精心合理地施工安装,最重要的是要正确地使用无尘生产车间和合理地维护车间的管理制度,使无尘生产车间达到良好的净化效果,符合要求的洁净度。

 

　　b.要使无尘生产车间达到要求的洁净度,必须达到以下4点要求,第一车间内的气流一定要均匀地来回送风排风;第二气流的送风量及风速一定要注意,足够的通风换气才能使无尘生产车间内的空气污染排除;第三无尘生产车间内的温湿度要控制好,防止因温湿度影响产品的生产和质量;第四无尘生产车间内必须维护一定的正压,保证无尘生产车间不受到污染物的影响。

 

　　三、内部装修要求及标准:

 

　　1、无菌洁净车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。

 

　　2.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

 

　　3.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

 

　　4.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

 

　　5.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

 

　　四、无尘生产车间如何净化空气

 

　　1.无尘生产车间工程中各级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。

 

　　2.净化空气调节系统如需电加热时,应选用管状电加热器,位置应布置在高效空气过滤器的上风侧,并应有防火安全措施。

 

　　3.空气过滤器的选用布置和安装方式,应符合:初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段;高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统末端,高效空气过滤的安装方式应简便可靠,宜检漏和更换;中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用;阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一净化车间内。

 

　　4.无尘生产车间工程中净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外,应采取防止室外污染空气通过新风口参入净化车间的防灌倒措施。

 

　　5.确定集中或分散式净化空气调节系统时,应综合考虑生产工艺的特点和净化车间空气的洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、无尘室或净化车间面积较大时,位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的无尘室,宜采6、送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择,中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。

 

　　6.净化空气调节系统设计应合理利用回风,凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求,或对其他工序有危害时,则不应用回风。