被动式医疗器械测试实验室的建设与配置

    被动式医疗器械测试实验室的建设与配置

    建设被动医疗器械检测实验室.实验室设计装修、无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全,能长期而安全地运行,同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境.实验室净化确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同.实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同,例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤100颗或每升空气中≤3.5 颗.II级层流手术室的标准为洁净度6级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤1000颗或每升空气中≤35颗.III级层流手术室的标准为洁净度7级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤10000颗或每升空气中≤352颗.依次类推.

    根据目前一般实验室建设标准和不同被动医疗器械检测标准中检测项目的实验要求,如何整合现有实验室资源,仪器设备的购置和维护,实验课程的设计与实施,以及创新实验.开发一系列问题,例如开发一个非常大的复杂系统工程.因此,要坚持"节约,安全,务实,先进,高效"的原则,建立被动医疗器械检测实验室.

    意义

    培养具有较高职业素养、较强动手能力、掌握一定职业技能的高等技术应用型人才,一直是高等职业技术学院长期以来不懈追求的教学目标.由于医疗器械的特殊性,为了保障人体健康和生命安全,国家对于医疗器械产品有着很严格的监管措施,其中就包括针对医疗器械上市前的质量检测.此类的检测通常是由各地方的医疗器械检测所来完成.我系通过长期的调研,对生产企业和用人单位进行了针对性的访问,掌握了大量的一手信息.通过调研我们发现,目前从事无源医疗器械检测工作的人员基本上都是生物或化学专业出身,因此培养具有医疗器械产品背景以及化学和生物知识的专业检测人才十分必要.同时,由于在将无源医疗器械送检之前,企业通常都会自己根据生产标准对产品进行检测,也需要大量的专业检测人才.因此,组建一个无源医疗器械检测实验室势在必行.

    另一方面,由于目前医疗器械检测标准将每几年修订一次,许多被动式医疗器械制造商会对标准更新有一些误解,企业也希望通过第三方机构每年对企业的检测人员进行培训,从而提高产品质量,降低成本,从而提高产品质量,降低成本,从而建立被动医疗器械检测实验室.在满足教学需要的同时,还可以满足企业对技术培训测试的需求,使实验室取得了一定的社会和经济效益.被动式医疗器械检测实验室的建设管理水平不仅是我院办学实力的标志,也是教学水平、科研水平和管理水平的重要体现.因此,加强高职院校被动医疗器械检测实验室的建设是必要的.