合肥制药厂车间工程对无尘无菌净化的要求和标准

        无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。无尘车间室内空气经处理后，所含微粒数少于一定数量要求，一般分十万级、万级、千级等，即室内每立方米空间的微粒数不大于十万、一万、一千个……。目前，无尘车间已经在电子、光学、精密仪器、注塑等行业里广泛使用。

 

　　无菌车间又叫无菌室，它的要求更高，除了按洁净室要求处理空气中微粒外，还需要对室内空气进行灭菌处理，即同时要去除生物污染源，对灭菌室检查还需要对室内空气采样培养，以杜绝感染源。医无菌实验室主要由六大部分组成，即：准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室、普通实验室。其中无菌室的外间应配有缓冲室。所有的房间面积不宜过大，吊顶不宜过高，以便于进行空气灭菌。

 

　　要使空间内达到无菌要求，就是室内环境控制的重点。控制微生物的生长、杀灭或去除微生物的方法通常有两种，一种为化学类，另一种为物理类。其中，化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等;物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。

 

　　无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。

 

　　无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。

 

　　大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个，空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
 

　　以无菌药品车间为例，药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。

 

　　A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

 

　　B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

 

　　C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区无菌厂房主要技术参数:

 

　　室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

 

　　室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;室内温度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常温)室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)室内噪声:≤60dB(A)。