药物检测实验室设计的基本要求

    药物检测实验室设计的基本要求

    药物检查实验室通常由两个部分组成:物理和化学实验室和微生物实验室;物理和化学实验室使用物理和化学.实验室规划无菌试验室-洁净实验室-生物安全实验室的建设方案包括:建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容.实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同,例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤100颗或每升空气中≤3.5 颗.II级层流手术室的标准为洁净度6级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤1000颗或每升空气中≤35颗.III级层流手术室的标准为洁净度7级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤10000颗或每升空气中≤352颗.依次类推.实验室装修高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境.采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施.

    该方法分析和检验用于生产的原材料,包装材料,中间体和成品,并以结果作为产品是否符合法定要求和内部质量标准的依据.微生物实验室通常具有以下功能:

    (1)根据《中国药典》的要求,进行了微生物试验方法、无菌试验、微生物限度试验、抗生素效价微生物试验、青霉素酶及其活性试验.

    (2)根据现行"药品生产质量管理规范"的要求,采用微生物法测定制药行业洁净室的洁净度,并对无菌生产区及生产过程中需要检测到的环境进行日常动态监测,如无菌滤池的检定、环境和设备消毒效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战的验证等.

    3细菌内毒素检查,注射剂的不溶性颗粒检查.虽然这些测试不是微观的,但它们对检测环境有很高的要求,通常位于微生物实验室.

    《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业负责药品生产全过程的质量管理和检验,配备与规模相适应的人员、场所、仪器设备.药品生产品种及检验要求.在微生物实验室的设计中,应了解检验过程、工艺性质、相关标准和规范,并根据制药企业的生产品种和检验工作量安排相应的微生物检验功能室.在药品微生物检测中,为了保证检测结果的准确性和可靠性,需要对影响微生物检测的几个因素进行相应的研究.

    措施通常如下:

    1药物本身的抑菌作用或药物中防腐剂的抑菌作用.它们掩盖了无菌药物已被污染或导致低于实际污染水平的事实.生长比较方法通常用于通过在实际测试条件下比较测试样品存在或不存在下对照测试细菌或阳性细菌的生长来验证测试方法下测试物品的抑菌作用.

    (2)标准品系(试验品系或阳性品系)的制备、通过、种类及生长状况应符合现行《中国药典》的要求.

    (3)培养基促进细菌生长的能力:培养基应具有广谱,有利于样品中所有活微生物的生长.通过接种不同的实验细菌并观察其生长状态,验证了培养基的敏感性.

    4检查设备,如过滤系统过滤器,过滤材料性能,洗脱液,稀释剂,中等无菌性和操作程序等,通常采用阴性对照试验来检测其影响.

    _培养条件(温度、湿度、有氧或无氧)和检测环境应符合要求.