合肥无菌医疗器械洁净车间装修方案

 

　　医疗器械GMP洁净车间按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净厂房布局需以生产工艺流程为依据，流线尽量要短以方便操作和过程控制。

　　1、分区管理。人物各行其道，禁止交叉往复，避免污染。

 

　　洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

 

　　1）洁净生产区内只设置必要的工艺设备和设施，需有与生产规模相适应的空间存放洁净区内生产的零配件或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域。

 

　　2）不同洁净度等级的洁净区按从高到低，由里及外布置，空气洁净度高的洁净区要布置在最少人员到达或经过的区域。

 

　　气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

 

　　1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

 

　　2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

 

　　6、洁净室人均面积不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

 

　　7、标明回风、送风及制水管道的走向。

 

　　2、装修布局

　　1）进入洁净区的通道应有防尘、防污染、防鼠、防蚊蝇、防异物设施。

 

　　2）洁净车间的内墙、顶棚、隔断等的表面和地面，应平整、光洁、无缝隙、不起尘、不吸水变质、不长霉、耐腐蚀。墙壁与顶棚、地面的交界处宜成弧形，或采取其他措施以减少积尘且易清洗和消毒。

 

　　3）洁净区的地面还应整体性好、耐磨、耐撞击，不易积聚静电

 

　　4）门框不应设门槛，窗与内墙平齐，不留窗台，如有窗台时宜呈斜角，以防积尘并便于清洗。洁净室的门应向洁净度高的方向开启，以保持洁净区的正压，并防止外界未净化的空气进入洁静区；洁净区与外界接触的玻璃窗应采用双层窗，密封性好。不得采用木质门窗。洁净区内应设有安全门，安全门应向外开启，平时密封好但不要上锁，紧急情况下用力即可打开。净化路线不应做安全出口。

 

　　操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘并便于清洗、消毒，不可用木质台面或油漆台面。洁净区内应选用具有防尘、防微生物污染的设备和工装。其结构简单、表面光洁、易清洗。特别是与原料、零配件或产品应无毒无污染无化学反应，光滑平整、无死角、易清洗消毒。传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。

 

　　在靠近设备处设置独立的模具间，用于模具的维修、保养和存放，以防止模具对洁净区的污染。

 

　　风地沟内表面应平整光滑、易清洁处理，沟底有一定斜度便于清洗后排水。

 

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