合肥无尘车间装修：GMP标准下医药厂房洁净室设置要求
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2025-04-01 08:42:17点击:次
在药品生产质量管理规范（GMP）框架下，医药厂房洁净室的设置必须满足严格的洁净度、微生物控制和环境参数要求，确保药品生产全过程符合质量安全标准。
一、分级管控体系
洁净度分级
A级区（ISO5）：高风险操作区，动态监测≥0.5μm粒子≤3520/m³
B级区（ISO5）：A级区背景环境
C级区（ISO7）：重要辅助区域
D级区（ISO8）：一般区域
动态监测要求
A级区需每班次进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌监测，B级区每日监测，C/D级区每周监测
二、关键系统配置
空气处理系统
采用H13级HEPA过滤器（效率≥99.97%@0.3μm）
A级区换气次数≥60次/h，垂直单向流风速0.36-0.54m/s
压差梯度维持≥10Pa（相邻不同级别区间）
环境参数控制
温度20-24℃（注射剂生产需±2℃精度）
相对湿度45-65%（特殊工艺要求±5%精度）
连续监测系统需具备报警功能
三、特殊区域设置
人员净化程序
设置更衣缓冲间（至少两更）
手消毒设施采用非接触式
洁净服清洗灭菌后使用周期≤72h
物料传递系统
设置带层流保护的传递窗（A级区用）
灭菌物品设置专用通道
物流与人流完全分离
四、验证与维护
首次验证包含：
风量平衡测试
高效过滤器检漏（PAO法）
自净时间测试（≤20min恢复）
日常管理要求
过滤器压差监控（初始压差1.5倍时更换）
消毒剂轮换使用（每月更换品种）
环境监测数据保存至产品有效期后1年
现行欧盟GMP附录1（2022版）新增要求：关键区域需连续监测≥1μm粒子，并建立基于质量风险管理的环境监控计划。现代生物制药厂房普遍采用隔离器技术，将A级区操作空间缩小80%，同时降低能耗40%，代表洁净技术发展方向。